Законопроектом (реєстр. №2399) пропонується внести зміни до статті 9 Закону "Про лікарські засоби", за якими, зокрема, забороняється протягом п'яти років з дня реєстрації лікарського засобу в Україні (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому законом порядку.
Потреба прийняття цього закону пов’язана передусім з необхідністю приведення законодавства України у відповідність із зобов’язаннями, які були взяті в ході переговорного процесу зі вступу України до СОТ. Запропоновані норми відображають європейські (директива ЄС 2001/83/ЕС) та світові вимоги при реєстрації лікарських засобів.