Як наголошують у Комітеті, основною метою прийняття документа (реєстр. № 9521) є визначення правових та організаційних засади державної політики щодо обігу в Україні медичних виробів, встановлення порядку державного контролю, повноважень органів виконавчої влади, прав та обов'язків фізичних і юридичних осіб у сфері обігу медичних виробів.
Законопроектом пропонується встановити, що до медичних виробів відносяться активні медичні вироби, які імплантують, медичні вироби призначені для діагностики in vitro.
Активним медичним виробом, який імплантують (далі - активний медичний виріб) пропонується визнати медичний виріб, що повністю або частково вводиться в тіло людини через його поверхню або анатомічний отвір шляхом хірургічного або іншого медичного втручання, та залишається в тілі та функціонування якого забезпечується джерелом електричної енергії або іншої енергії, яку не генерує тіло людини.
Відповідно до проекту, медичний виріб для діагностики in vitro — це виріб, що є реагентом, продуктом реакції реагенту, калібратором, контрольною речовиною, комплектом інструментів, інструментом, апаратом, обладнанням чи системою, який застосовується самостійно чи в поєднанні з іншими медичними виробами і призначений виробником для застосування in vitro під час дослідження зразків, включаючи кров і донорські тканини, що взяті з організму людини, виключно з метою одержання інформації про:
фізіологічний або патологічний стан;
проблеми внутрішньоутробного розвитку плода;
рівень безпеки та сумісності з потенціальними реципієнтами;
результати здійснення терапевтичних заходів.
Документ містить також норми, відповідно до яких державна політика у сфері виробництва, ввезення, вивезення, ринкового нагляду, контролю якості та безпеки, обігу та експлуатації медичних виробів має спрямовуватися на проведення наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва безпечних та ефективних медичних виробів, забезпечення закладів охорони здоров’я та населення безпечними та ефективними медичними виробами відповідно до потреб. Держава має створювати умови для забезпечення доступності медичних виробів для закладів охорони здоров’я та населення України та забезпечувати захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров’ю внаслідок використання медичних виробів відповідно до законодавства.
У Комітеті наголошують також, що прийняття законопроекту дозволить:
встановити єдині норми та механізми регулювання розробки, проектування, підтвердження відповідності, державної реєстрації, виробництва, ввезення, введення в обіг, контролю, нагляду, експлуатації, технічного обслуговування, використання в медичній практиці, утилізації медичних виробів, що гармонізовані із законодавством ЄС – Директивою 93/42/ЄС "Про вироби медичн";
створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я сучасними, якісними, високоефективними, безпечними та доступними медичними виробами;
удосконалити реалізацію державної політики у сфері обігу медичних виробів;
- забезпечити реалізацію національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ щодо охорони здоров’я громадян України.