Документом, зокрема, встановлюється, що лікарський засіб, зареєстрований на підставі поданої в повному обсязі (повної) реєстраційної інформації (референтний/оригінальний лікарський засіб), зареєстровано в Україні вперше, державна реєстрація іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб, можлива не раніше, ніж через п’ять років з дня першої реєстрації референтного/оригінального лікарського засобу в Україні, якщо інше не передбачено цією статтею. Зазначена вимога не поширюється на випадки, коли заявник відповідно до закону одержав право посилатися та/або використовувати реєстраційну інформацію референтного/оригінального лікарського засобу або подав власну повну реєстраційну інформацію, що відповідає вимогам, до реєстраційної інформації референтного/оригінального лікарського засобу.
Закон також містить норму, відповідно до якої до заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, крім документів, зазначених у частині четвертій цієї статті, додається засвідчена копія документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні, виданого центральним органом виконавчої влади з лікарських засобів у порядку, визначеному Міністерством охорони здоров’я України.
Відповідний законопроект зареєстровано за №7412.