За словами автора, останнім часом в Україні виробництво й розповсюдження виробів медичного призначення та медичної техніки здійснюється без державної реєстрації шляхом закупівлі комплектуючих з подальшим виробництвом в кустарних умовах та реалізацією у невстановлених для цього містах. Прикладом є виробництво без повіреного інструмента, сертифікованого обладнання та розповсюдження окулярів коригуючих без належних технічних умов, реєстрації, клінічних, гігієнічних та кваліфікаційних випробувань.
Метою прийняття закону України є забезпечення реалізації національної політики України, узгодженої з концепцією ВООЗ стосовно охорони здоров’я громадян України та захисту національного товаровиробника. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей відсутні.
Предметом правового регулювання проекту є здійснення державного управління щодо забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними, безпечними та доступними виробами медичного призначення та медичною технікою.
Прийняття проекту закону, вважає автор, дозволить зробити систему державного регулювання, щодо забезпечення населення і закладів охорони здоров’я якісними, високоефективними, безпечними та доступними виробами медичного призначення та медичною технікою, більш збалансованою, виваженою і прозорою. Дозволить стимулювати виробництво медичної техніки та виробів медичного призначення вітчизняними товаровиробниками.