Як зазначалося під час засідання Комітету, законопроектом (реєстр. №7146) пропонується на законодавчому рівні визначити термін "фальсифіковані лікарські засоби" і встановити кримінальну та адміністративну відповідальність за виготовлення та реалізацію фальсифікованих лікарських засобів.
За даними Комітету, на
території України у 2009 році було виявлено та заборонено 68 найменувань неякісних
препаратів, випущених у 99 серіях, а за перші вісім місяців 2010 року - 69
найменувань таких препаратів, випущених у 309 серіях. Найбільша кількість
підробок - 42% - антибіотики, 18 % - психотропні речовини.
Законопроектом пропонується визначити, що фальсифіковані лікарські засоби "це лікарські засоби, які виготовлено з порушенням встановлених вимог в частині невідповідності нанесеного маркування фактичному вмісту інгредієнтів або вмісту інгредієнтів у невідповідному складі, відсутності або недостатньої кількості активних речовин, та/або лікарські засоби які не відповідають встановленим вимогам щодо пакування, у тому числі з неправомірним використанням знака для товарів і послуг, чи копіюванням форми, упаковки, зовнішнього оформлення товару іншого виробника, а також лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні".
На думку членів Комітету, державне управління у сфері обігу лікарських засобів має здійснюватися шляхом:
реєстрації, сертифікації та стандартизації лікарських засобів;
ліцензування, сертифікації, і квотування окремих видів діяльності у сфері обігу лікарських засобів;
атестації та сертифікації фахівців зайнятих у сфері обігу лікарських засобів;
контролю за виготовленням, виробництвом, якістю, безпекою, ефективністю, зберіганням, транспортуванням, реалізацією (торгівлею), умовами відпуску, утилізацією, знищенням лікарських засобів.
Автори законопроекту вважають, зокрема, що умисне виготовлення, придбання або зберігання з метою збуту, а також збут чи транспортування з метою збуту лікарських засобів, що завідомо не відповідають вимогам законодавства, встановленим стандартам, нормам, правилам і технічним умовам (фальсифікація лікарських засобів), якщо такі дії вчинені у великих розмірах, мають каратися штрафом від п´ятисот до тисячі неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або обмеженням волі на строк до трьох років, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини та обладнання для їх виготовлення. Крім цього, якщо такі дії створили загрозу для життя і здоров´я людей, спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, вони мають каратися позбавленням волі на строк від п´яти до десяти років, з конфіскацією фальсифікованих лікарських засобів, сировини, транспортних засобів та обладнання для їх виготовлення, та конфіскацією майна.