Проектом (реєстр. №7054) пропонується вдосконалити порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітніх і неповнолітніх, а також недієздатних осіб.
Як зазначалося в ході обговорення, за змістом чинної редакції статті 8 Закону "Про лікарські засоби", до якої пропонується внести зміни, такі випробування можуть проводитися за наявності письмової згоди пацієнта (добровольця) на участь у проведенні клінічних випробувань або письмової згоди його законного представника на проведення клінічних випробувань за участю неповнолітнього чи недієздатного пацієнта.
Народні депутати наголосили, зокрема, що законопроект визначає порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів окремо для повнолітніх дієздатних осіб, малолітніх та неповнолітніх осіб, а також для осіб, визнаних у судовому порядку недієздатними.
Відповідно до законопроекту, випробування лікарських засобів за участю малолітніх та неповнолітніх осіб можуть проводитися лише у разі, коли "лікарський засіб призначений для лікування дитячих захворювань або коли метою клінічних випробувань є оптимізація дозування чи режиму застосування лікарського засобу для малолітніх або неповнолітніх осіб". При цьому, наголошували учасники обговорення, якщо відповідні клінічні випробування проводяться з метою оптимізації дозування чи режиму застосування лікарського засобу, то для таких осіб повинні передувати клінічні випробування відповідних лікарських засобів за участю повнолітніх дієздатних осіб.
Крім того, пропонується встановити, що клінічні випробування лікарських засобів за участю малолітньої особи можуть проводитися за наявності письмової згоди її батьків та за умови надання малолітній особі відповідної інформації у доступній для неї формі, а за участю неповнолітньої особи - у разі наявності її письмової згоди та письмової згоди її батьків. Проект документа передбачає також заборону проведення клінічних випробувань лікарських засобів за участю малолітньої або неповнолітньої особи, яка не має батьків.
Відповідно до документа, клінічні випробування лікарських засобів за участю особи, яка судом визнана недієздатною, можуть проводитися лише у випадках, коли лікарський засіб призначений для лікування психічних захворювань, за умови наукового обґрунтування переваги можливого успіху зазначених випробувань над ризиком спричинення тяжких наслідків для здоров´я або життя такої особи та за наявності письмової згоди її опікунів.
Учасники засідання неодноразово наголошували на актуальності законопроекту, оскільки в Україні має місце дефіцит лікарських засобів, призначених для лікування дітей, причиною якого є те, що в Україні не проводяться відповідні клінічні випробування. На думку членів Комітету, сьогодні існують значні незручності, а іноді й додаткові ризики, у процесі медикаментозного лікування дітей, пов´язані з можливістю передозування лікарських засобів при використанні препаратів, призначених для застосування дорослими людьми. "Фізіологічні та психологічні характеристики дітей значно відрізняються від тих, що притаманні дорослим людям, тому, дитячі лікарські засоби перед допуском у загальний обіг потребують наукового випробування із залученням осіб тієї вікової категорії, для використання якої вони призначені",- підкреслили народні депутати.
Члени Комітету вважають, що закладені у законопроекті принципи проведення випробувань відповідають світовій практиці і спрямоваиі на забезпечення додаткового правового захисту цих "найбільш вразливих категорії пацієнтів".