Законопроектом пропонується внести зміни до Закону України «Про лікарські засоби», доповнивши його новою статтею 92, яка передбачає окремий порядок допуску до екстреного медичного застосування лікарських засобів («реєстрація під зобов’язання»).

Законопроектом визначаються документи, які має подати виробник для державної реєстрації лікарського засобу під зобов’язання для екстреного медичного застосування та вимоги, яким має відповідати лікарський засіб на момент реєєстрації.

Зокрема, згідно з проектом, лікарський засіб може підлягати прискореній державній реєстрації у разі, якщо дозвіл на його екстрене застосування був наданий компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або Європейського Союзу (принаймні, однієї з цих країн) відповідно до національного законодавства країни надання дозволу або лікарський засіб, перекваліфікований Всесвітньою організацією охорони здоров’я.

Реєстраційне посвідчення видається терміном на 1 рік з можливістю продовження ще на 1 рік. Після виконання всіх зобов’язань, наданих заявником у встановлений термін, дія реєстраційного посвідчення може бути подовжена до 5 років.

Проект Закону зареєстровано за № 4613.

Повернутись до публікацій

Версія для друку

Ще за розділом

“Новини”

28 березня 2024 15:56
28 березня 2024 15:26
28 березня 2024 14:37
28 березня 2024 14:37
28 березня 2024 13:08
28 березня 2024 09:26
27 березня 2024 15:04
27 березня 2024 12:20
27 березня 2024 10:01
27 березня 2024 09:30