Законом дозволено застосування незареєстрованих в Україні лікарських засобів, які рекомендовані офіційним органом Сполучених Штатів Америки, країн - членів Європейського Союзу, Великобританії, Швейцарської Конфедерації, Австралії, Ізраїлю, Канади, Китайської народної республіки, Японії для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні, а також зареєстрованих лікарських засобів за показаннями, які не визначені інструкцією для медичного застосування, за умови наявності доведеної ефективності щодо лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) та/або, якщо ці лікарські засоби рекомендовані офіційним органом однієї із зазначених вище країн для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) у відповідній країні.
Відповідні зміни внесено до ст. 44 Основ законодавства України про охорону здоров’я та ч. 8 ст. 7 Закону України «Про лікарські засоби».
Прикінцевими положеннями Закону Кабінету Міністрів України доручено забезпечити:
у тижневий строк розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України нормативно-правових актів, що випливають з цього Закону;
проведення експертизи реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), за умови подання реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів, викладених українською чи англійською мовою, у строк до 5 календарних днів, а також прийняття рішень про державну реєстрацію або про відмову у державній реєстрації таких лікарських засобів, рішення про внесення змін до реєстраційних матеріалів або про відмову у внесенні змін до реєстраційних матеріалів у строк, що не перевищує 2 робочих днів з дати надходження до Міністерства охорони здоров’я України висновків щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, складених Державним підприємством «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України» за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє), проведеної в п’ятиденний строк в установленому порядку;
проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), та суттєвих поправок до них, за умови подання таких матеріалів, викладених українською чи англійською мовою, у строк до 5 календарних днів;
здійснення Міністерством охорони здоров’я України невідкладного та постійного оновлення протоколів надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) в установленому ним порядку;
здійснення Міністерством охорони здоров’я України моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19) в установленому ним порядку.
Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування та діє протягом трьох місяців з дня опублікування.
Проект Закону зареєстровано за №3268.