Метою законопроекту є ліквідація штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я, зокрема, скорочення часу виведення на ринок України ґенеричних лікарських засобів, створення правових умов для ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, необхідних для медичного забезпечення громадян України - учасників міжнародній операції з підтримання миру і безпеки, усунення бар’єрів у розвитку системи служби крові, створення сприятливих умов для ввезення вітчизняними фармацевтичними виробниками на територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у вигляді фармацевтичних субстанцій для власного виробництва ліків.

Законопроектом передбачається:

- не вважати розголошенням та недобросовісним комерційним використанням реєстраційної інформації референтного лікарського засобу посилання заявником на неї та використання її у реєстраційних матеріалах, що подаються на реєстрацію іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб (зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби»);

- не визнавати порушенням прав, що випливають із патенту на винахід (корисну модель), ввезення в установленому законом порядку товарів, виготовлених із використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу (зміни до статті 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі»);

- дозволити за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які направляються для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу (зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби»);

- удосконалити заборону вивезення донорської крові та її компонентів за межі України (за виключенням прийняття Кабінетом Міністрів України рішення про надання гуманітарної допомоги за умови повного забезпечення потреб закладів охорони здоров’я населення України у донорській крові та її компонентах), скасувати застаріле регулювання  експорту препаратів крові, а також дозволити взяття плазми для фракціонування, за умови її переробки та використання для виробництва препаратів крові на території України, суб’єктам підприємницької діяльності (зміни до Закону України «Про донорство крові та її компонентів»);

- замінити вимогу про надання сертифіката якості наркотичного засобу або психотропної речовини вимогою про надання засвідчених заявником відомостей про кількісний хімічний склад наркотичного засобу або психотропної речовини за показниками специфікації або відповідної технічної документації виробника (експортера або імпортера) (зміни до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»).

Проект Закону зареєстровано за № 2429.

Повернутись до публікацій

Версія для друку

Ще за розділом

“Новини”

28 березня 2024 15:56
28 березня 2024 15:26
28 березня 2024 14:37
28 березня 2024 14:37
28 березня 2024 13:08
28 березня 2024 09:26
27 березня 2024 15:04
27 березня 2024 12:20
27 березня 2024 10:01
27 березня 2024 09:30