19 квітня 2011, 14:05
Законопроектом (реєстр. №7412) пропонується встановити, що якщо лікарський засіб, що містить нову діючу речовину, зареєстрований в Україні на підставі поданої в повному обсязі документації щодо його якості, безпеки та ефективності (повного реєстраційного досьє) як оригінальний (інноваційний), то забороняється протягом трьох років з дати його реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, що стосується цього лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, що містить таку саму діючу речовину, крім випадків, коли заявник одержав в установленому порядку право посилатись чи використовувати таку інформацію або подав власні реєстраційні дані у обсязі, достатньому для підтвердження якості, безпеки та ефективності лікарського засобу.
Документ містить також норму, відповідно до якої реєстрація такого іншого лікарського засобу можлива не раніше, ніж: через п´ять років з моменту державної реєстрації оригінального (інноваційного) лікарського засобу, що містить нову діючу речовину.