04 грудня 2020, 13:07
Законом вносяться зміни до законів України «Про лікарські засоби», «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)».
Законом скорочуються строки:
- затвердження протоколів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19), вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19) та суттєвих поправок до них;
- проведення експертизи реєстраційних матеріалів зазначених лікарських засобів та матеріалів щодо внесення змін до них;
- прийняття рішення про державну реєстрацію або про відмову у державній реєстрації таких лікарських засобів, а також рішення про внесення змін до таких реєстраційних матеріалів або про відмову у внесенні змін.
Також визначено, що дані положення можуть застосовуватися лише за умови, що такі лікарські засоби, вакцини та імунобіологічні препарати зареєстровані компетентним органом Сполучених Штатів Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю, Індії, Мексики, Бразилії або зареєстровані за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу, або проходять клінічні випробування в цих країнах (в одній або декількох таких країнах).
Проект Закону зареєстровано за № 4314.