17 березня 2020, 08:50
Законом визначено Особу, уповноважену на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я (Закупівельна організація), та порядку її роботи на нормативно-правовому рівні.
Згідно із Законом, такою особою є це юридична особа, утворена центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, та уповноважена здійснювати закупівлі лікарських засобів, медичних виробів, інших товарів і послуг за кошти державного бюджету, а також за кошти грантів (субгрантів) для виконання програм Глобального фонду.
Особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, має право безоплатно постачати (передавати) належні їй лікарські засоби структурним підрозділам з питань охорони здоров’я місцевих адмінітрацій або суб’єктам господарювання, які мають ліцензію на провадження господарської діяльності з медичної практики.
Законом також: звільнено Особу, уповноважену на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, від обов'язку отримання ліцензій та дозвільних документів в сфері обігу лікарських засобів;
встановлено обов'язок цієї Особи за необхідності залучати третіх осіб (суб’єктів господарювання, які мають необхідні дозволи та ліцензії) до діяльності з фактичного здійснення ввезення, контролю якості, зберігання та фактичного постачання закуплених Особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, лікарських засобів в межах території України;
детальний порядок ввезення, постачання і цільового використання медичних товарів затверджуватиметься Кабінетом Міністрів України;
впроваджено два види спрощених процедур реєстрації для пріоритетних для населення України лікарських засобів, що підлягатимуть закупівлі цією Особою за кошти державного бюджету.
Законом продовжено до 31 березня 2022 року термін дії реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що закуповуються спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, виданих до 31 березня 2020 року. Відповідні лікарські засоби зможуть знаходитися в обігу лише для цілей закупівель за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров'я.
Законом у виключних випадках та для виключних категорій захворювань передбачено встановлення можливості закупівлі незареєстрованих лікарських засобів за кошти державного та місцевих бюджетів. Перелік лікарських засобів, що зможуть закуповуватися та ввозитися незареєстрованими за кошти державного бюджету, або закупівлі за кошти місцевих бюджетів, буде виключним та затверджуватиметься Кабінетом Міністрів України;
Законом надано право Міністерству охорони здоров’я укладати договори про доступ до лікарських засобів щодо оригінальних лікарських засобів, в яких передбачатимуться умови постачання оригінального лікарського засобу (оригінального біологічного лікарського засобу) на територію України за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів.
Договори про доступ повинні будуть передбачати такі положення:
кількість лікарських засобів, постачання яких протягом визначеного договором про доступ строку заявник зобов’язується забезпечити на територію України;
умови щодо ціни на лікарські засоби, за якою заявник зобов’язується забезпечити постачання лікарських засобів протягом визначеного договором про доступ строку на територію України;
джерела фінансування придбання лікарських засобів, що є предметом договору про доступ;
умови щодо включення лікарського засобу до певного переліку/переліків лікарських засобів, що дозволяють закуповувати лікарські засоби (в тому числі за довгостроковими контрактами) за кошти державного бюджету та/або місцевих бюджетів, та/або здійснювати реімбурсацію лікарських засобів;
порядок розірвання договору про доступ тощо.
Порядок проведення переговорів щодо укладення договорів про доступ та укладення договорів про доступ затверджуватиметься Кабінетом Міністрів України.
У разі, якщо лікарський засіб, щодо якого буде укладено договір про доступ, за умовами договору про доступ підлягатиме реімбурсації, між Заявником та центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державних фінансових гарантій медичного обслуговування населення, укладатиметься договір про компенсацію відшкодування вартості лікарських засобів за програмою реімбурсації.
Законом встановлено, що Закон України «Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі» діятиме до 30 квітня 2020 року.
Відповідними змінами передбачається продовження здійснення міжнародними спеціалізованими організаціями закупівель лікарських засобів та медичних виробів до 31 березня 2022 року;
Законом також встановлено, що з метою напрацювання механізмів та оптимальних рішень щодо укладення, виконання, зміни та припинення договорів про доступ може проводитися пілотний проект щодо реалізації договорів про доступ. Порядок реалізації такого пілотного проекту затверджуватиметься Кабінетом Міністрів України.
Проект Закону зареєстровано за №2538.