Законом доповнюється Закон України «Про лікарські засоби» новою статтею 9-2, якою урегульовується можливість державної реєстрації вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), клінічні випробування яких не завершені, за визначених цією статтею умов, зокрема, під зобов’язання заявника завершити програму клінічних випробувань протягом періоду, який погоджується з центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.
Рішення про державну реєстрацію вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів з метою екстреного медичного застосування з урахуванням певних зобов'язань ухвалюється, зокрема, якщо:
- наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів;
-
дозвіл
на екстрене застосування був наданий компетентним органом Сполучених Штатів
Америки, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії,
Канади, Китайської Народної Республіки, Індії або за централізованою процедурою
компетентним органом Європейського Союзу відповідно до національного
законодавства країни надання дозволу чи Європейського Союзу, або вакцина або
інший медичний імунобіологічний препарат перекваліфікований Всесвітньою організацією
охорони здоров’я;
- такий лікарський засіб не був розроблений в державі, визнаній в установленому порядку державою-агресором;
- відома та потенційна користь вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів, коли вони використовуються для профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19), переважає відомі та потенційні ризики таких вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів.
Законом визначаються документи, які має подати виробник для державної реєстрації лікарського засобу під зобов’язання для екстреного медичного застосування.
Реєстраційне посвідчення видається терміном на 1 рік з можливістю продовження ще на 1 рік. Після виконання всіх зобов’язань, наданих заявником у встановлений термін, дія реєстраційного посвідчення може бути подовжена до 5 років.
Проект Закону зареєстровано за №. 4613