Закон визначає правові та організаційні засади державної політики щодо організації заготівлі, тестування, переробки, зберігання, розподілу, транспортування та реалізації донорської крові та компонентів крові, функціонування системи крові, визначає стандарти безпеки та якості донорської крові та компонентів крові з метою забезпечення рівного доступу населення України до якісних і безпечних компонентів донорської крові у необхідній кількості, організації обігу донорської крові та компонентів крові, забезпечення безпеки та здоров’я донорів крові та компонентів крові, а також їх реципієнтів, захисту їхніх прав та законних інтересів.
Цей Закон розроблений з метою адаптації законодавства України до acquis Європейського Союзу на виконання Угоди про асоціацію між Україною, з однієї сторони, та Європейським Союзом, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншої сторони.
Законом визнається таким, що втратив чинність, Закон України “Про донорство крові та її компонентів”, а натомість прийнято новий закон щодо безпеки та якості донорської крові та компонентів крові, серед ключових положень якого такі:
- забезпечення створення та функціонування в Україні Компетентного органу на виконання однієї з ключових вимог Директив ЄС з метою покладання на нього функцій щодо здійснення ліцензування діяльності суб’єктів системи крові, контролю за їх діяльністю в частині дотримання вимог щодо безпеки та якості донорської крові і компонентів крові, простежуваності, гемонагляду, забезпечення збору та обробки інформації, яка стосується серйозних несприятливих випадків або реакцій, пов’язаних з операціями з донорською кров’ю та компонентами крові;
- встановлення вимог та стандартів щодо безпеки та якості донорської крові і компонентів крові, простежуваності, гемонагляду, що відповідають вимогам, передбаченим Директивами ЄС;
- створення умов для імплементації принципу безоплатного добровільного донорства як фундаментальної засади ефективної діяльності національної системи крові відповідно до вимог Директив ЄС та позиції ВООЗ;
- перегляд системи пільг для донорів, які здійснюють донацію на безоплатній основі, з метою усунення непрацюючих застарілих пільг та приведення системи пільг і заохочень у відповідність до вимог європейського регулювання, що передбачає відхід від виплати донорам грошової компенсації або її еквівалентів та побудову системи крові на основі мотивації донорів до добровільних безоплатних донацій;
- забезпечення умов для інформатизації системи крові України шляхом створення Національного реєстру донорів крові або компонентів крові, а також осіб, що не можуть бути донорами, та його інтеграції до загальної електронної системи медичного простору в Україні eHealth;
- перегляд та оновлення правового регулювання системи крові в частині можливості реалізації проектів державно-приватного партнерства, спрямованих на залучення інвестицій та підсилення матеріально-ресурсного потенціалу системи крові, а також в частині відкриття сфери для діяльності приватних суб’єктів за обов’язкового збереження державного контролю за донорською кров’ю, компонентами та препаратами крові як стратегічними ресурсами національної системи охорони здоров’я.
Проєкт Закону зареєстровано за № 3648.