Комітет  з питань охорони здоров’я розглянув проект  Закону України "Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів" № 4074, поданий  народними депутатами України К.Яринічем, Т.Бахтеєвою, С.Березенком, О.Біловолом, О.Богомолець, О.Кириченком, Т.Донець, О.Колгановою, О.Мусієм, О.Корчинською, І.Сисоєнко, А.Шипком, І.Шурмою.

Метою законопроекту, як зазначено у Пояснювальній записці,  є відкриття доступу до матеріалів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів, що своєю чергою сприятиме більшій прозорості, боротьбі з корупцією у даній сфері та забезпеченню достовірності даних про ефективність та безпечність лікарських засобів.

Для цього пропонується частину десяту статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» доповнити новим реченням, за змістом якого вимоги щодо забезпечення державної охорони від розголошення та недобросовісного комерційного використання інформації, що міститься у реєстраційних матеріалах, не будуть поширюватися на результати доклінічного вивчення та клінічних випробувань окрім інформації комерційного конфіденційного характеру, що охороняється законом), а публічний доступ до них повинен забезпечити центральний орган виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я. Такий підхід відповідає  встановленим вимогам Модуля 5 Директиви 2001/83/ЄС Європейського Парламента і Ради ЄС.

Головне науково-експертне управління Апарату Верховної Ради України, посилаючись на термінологічну розбіжність вживаного у цивільному законодавстві поняття «комерційна таємниця» та пропонованого у законопроекті «комерційна інформація» (що, на його думку, може сприяти виникненню ризиків порушення прав інтелектуальної власності), пропонує законопроект повернути суб'єкту права законодавчої ініціативи.

Враховуючи те, що проект спрямований на забезпечення  прозорості національної процедури реєстрації лікарських засобів,  надання достовірних даних про ефективність та безпечність лікарських засобів, а зауваження ГНЕУ можуть бути враховані при його доопрацюванні, Комітет ухвалив рішення рекомендувати Верховній Раді України   проект  Закону "Про внесення зміни до статті 9 Закону України «Про лікарські засоби» щодо доступу  до результатів доклінічного вивчення та клінічних випробувань лікарських засобів"  №  4074 за результатами розгляду в першому читанні прийняти за основу.

Комітет з питань охорони здоров’я розглянув проект Закону України "Про внесення змін до деяких законів України щодо проведення безплатного щорічного медичного обстеження і диспансеризації громадян похилого віку в Україні"  № 4329, поданий народними депутатами України О.В.Ляшком, В.І.Вовком, А.С.Лозовим, Ю.В.Чижмарем, І.В.Мосійчуком, С.І.Скуратовським, С.В.Рибалкою, Д.В.Ліньком, Т.Л.Юзьковою, О.А.Корчинською, О.О.Ленським, В.В.Галасюком, А.В.Кошелєвою, О.В.Купрієнком, О.М.Кириченком, А.В.Артеменком, Д.О.Силантьєвим, В.В.Амельченком.

Метою зазначеного проекту є закріплення на законодавчому рівні права громадян похилого віку на щорічне медичне обстеження і диспансеризацію із залученням необхідних спеціалістів, у разі необхідності з додатковими лабораторними та інструментальними дослідженнями.

Для цього ним пропонується внести зміни до статті 31 Основ законодавства України про охорону здоров’я, якими встановлюється обов’язковість проведення профілактичних медичних оглядів ветеранів праці та громадян похилого віку та відповідні доповнення до статті 32 Закону України «Про основні засади соціального захисту ветеранів праці та інших громадян похилого віку в Україні», щодо гарантованого права громадян похилого віку та ветеранів праці на щорічне медичне обстеження і диспансеризацію із залученням відповідних спеціалістів, а у разі необхідності, на лабораторну та інструментальну діагностику.

Головне науково-експертне управління Апарату Верховної Ради України пропонує за результатами розгляду у першому читанні направити вказаний законопроект на доопрацювання. Зокрема, у своєму висновку ГНЕУ зазначає, що потребує доопрацювання термінологія законопроекту і що до нього має бути додане відповідне фінансово-економічне обґрунтування відповідно до норм частини другої статті 27 Бюджетного кодексу України та статті 91 Регламенту Верховної Ради України, оскільки його реалізація вимагатиме додаткових бюджетних витрат.

Комітет підтримує зазначену законодавчу ініціативу, спрямовану на удосконалення умов медичного обслуговування ветеранів праці та осіб похилого віку, і вважає, що зауваження Головного науково-експертного управління можуть бути врегульовані належним чином при доопрацюванні законопроекту до другого читання.

          Комітет з питань бюджету дійшов висновку, що законопроект має вплив на показники бюджету (збільшуючи витрати державного та місцевих бюджетів на охорону здоров’я). У разі прийняття відповідного закону до 15 липня 2016 року він має набирати чинності не раніше 1 січня 2017 року, в після 15 липня 2016 року – не раніше 1 січня 2018 року (або 1 січня наступного за цим року залежно від часу прийняття закону). Також Комітет з питань бюджету підкреслює, що Міністерство фінансів України у своєму експертному висновку до цього законопроекту зазначає, що реалізація його положень  може потребувати додаткових видатків бюджету на щорічне медичне обстеження та диспансеризацію громадян похилого віку із залученням необхідних спеціалістів, у разі необхідності з додатковими лабораторними та інструментальними дослідженнями.

Враховуючи викладене, Комітет ухвалив рішення рекомендувати Верховній Раді України проект Закону України "Про внесення змін до деяких законів України щодо проведення безплатного щорічного медичного обстеження і диспансеризації громадян похилого віку в Україні"  № 4329, поданий народними депутатами України О.В.Ляшком, В.І.Вовком, А.С.Лозовим та ін., за результатами розгляду в першому читанні прийняти за основу.

Комітет з питань охорони здоров’я розглянув проект Закону України "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення безоплатними лікарськими засобами громадян похилого віку"  № 4491, поданий народними депутатами України Ляшком О.В., Галасюком В.В., Кириченком О.М., Кіршем О.В., Скуратовським С.І., Силантьєвим Д.О., Юзьковою Т.Л., Артеменком А.В., Купрієнком О.В., Ленським О.О., Поповим І.В., Корчинською О.А.

Метою законопроекту, як зазначено у пояснювальній записці, є поліпшення соціального захисту осіб похилого віку шляхом безоплатного забезпечення цієї категорії громадян життєво необхідними лікарськими засобами.

Для цього автори  пропонують внести зміни до статті 8 Основ законодавства України про охорону здоров’я (далі – Основи), доповнивши її новим абзацом, відповідно до якого встановлюються нові державні гарантії щодо безоплатного надання життєво необхідних лікарських засобів громадянам похилого віку за переліком, встановленим Кабінетом Міністрів України.

Крім того, статтю 54 Основ пропонується доповнити новим положенням, за змістом якого «Громадяни похилого віку забезпечуються життєво необхідними лікарськими засобами безоплатно за переліком, встановленим Кабінетом Міністрів України».

Одночасно вносяться зміни до Закону України «Про основні засади соціального захисту ветеранів праці та інших громадян похилого віку в Україні», згідно з якими статтю 32 «Гарантії права на медичну допомогу» доповнюють новим абзацом, відповідно до якого «Держава гарантує безоплатне надання життєво необхідних лікарських засобів громадянам похилого віку за переліком, встановленим Кабінетом Міністрів України».

Підтримуючи необхідність підвищення соціального захисту громадян похилого віку та забезпечення для них доступності життєво необхідних лікарських засобів, Комітет звернув увагу на те, що автори законопроекту зазначають, що прийняття даного законопроекту не передбачає додаткових витрат з Державного бюджету України, оскільки в Законі України «Про Державний бюджет України на 2016 рік» передбачено видатки на «Забезпечення медичних заходів окремих державних програм та комплексних заходів програмного характеру» (КПКВК 2301400) у сумі 4,1 млрд. грн.

Водночас слід зазначити, що видатки, які передбачаються у Державному бюджеті Міністерству охорони здоров’я України за зазначеною бюджетною програмою мають цільове спрямування. За рахунок цих коштів здійснюється закупівля:

імунобіологічних препаратів (вакцин) для проведення обов‘язкових профілактичних щеплень дітям відповідно до календаря щеплень та закупівля виробів для забезпечення умов температурного контролю імунобіологічних препаратів;

лікарських засобів для лікування онкохворих дітей і дорослих, хворих на СНІД, туберкульоз, гемофілію, вірусні гепатити В і С, рідкісні (орфанні) захворювання;

медикаментів та виробів медичного призначення у до- та післяопераційний період з трансплантації ;

лікарських засобів, виробів медичного призначення і обладнання для забезпечення розвитку донорства крові та її компонентів;

лікарських засобів, виробів медичного призначення та обладнання для закладів охорони здоров’я для забезпечення лікуванням хворих із серцево-судинними та судинно-мозковими;

ендопротезів і наборів інструментів для імплантації;

медичну допомогу хворим нефрологічного профілю.

Тобто  ці видатки не можуть бути джерелом реалізації запропонованої законодавчої ініціативи, на що звертає увагу Комітет Верховної Ради України з питань бюджету та Головне науково-експертне управління Апарату Верховної Ради України.

Потребує уточнення термін набрання чинності Закону у разі його прийняття, оскільки статтею 27 Бюджетного кодексу України передбачено, що закони України або їх окремі положення, які впливають на показники бюджету (зменшують надходження бюджету та/або збільшують витрати бюджету) і приймаються після 15 липня року, що передує плановому, вводяться в дію не раніше початку бюджетного періоду, що настає за плановим.

Комітет з питань бюджету у своєму висновку наголошує, що реалізація положень  такого закону матиме вплив на показники бюджету (потребуватиме додаткових витрат бюджету).

Головне науково-експертне управління Апарату Верховної Ради України у своєму висновку зазначає, що за результатами розгляду законопроект може бути прийняти за основу з урахуванням висловлених зауважень та пропозицій.

Враховуючи викладене, Комітет з питань охорони здоров’я рекомендує Верховній Раді України проект Закону "Про внесення змін до деяких законів України щодо забезпечення безоплатними лікарськими засобами громадян похилого віку" № 4491, поданий народними депутатами України Ляшком О.В., Галасюком В.В., Кириченком О.М., Кіршем О.В., Скуратовським С.І., Силантьєвим Д.О., Юзьковою Т.Л., Артеменком А.В., Купрієнком О.В., Ленським О.О., Поповим І.В., Корчинською О.А., за результатами розгляду в першому читанні прийняти за основу.