Принят Закон «О безопасности и качестве донорской крови и компонентов крови»

Закон определяет правовые и организационные основы государственной политики относительно организации заготовки, тестирования, переработки, хранения, распределения, транспортировки и реализации донорской крови и компонентов крови, функционирования системы крови, определяет стандарты безопасности и качества донорской крови и компонентов крови с целью обеспечения равного доступа населения Украины к качественным и безопасным компонентам донорской крови в необходимом количестве, организации обращения донорской крови и компонентов крови, обеспечения безопасности и здоровья доноров крови и компонентов крови, а также их реципиентов, защиты их прав и законных интересов.

Этот закон разработан с целью адаптации законодательства Украины к acquis Европейского Союза во исполнение Соглашения об ассоциации между Украиной, с одной стороны, и Европейским Союзом, Европейским сообществом по атомной энергии и их государствами-членами, с другой стороны.

Законом признается утратившим силу Закон Украины "О донорстве крови и ее компонентов", а вместо этого принят новый закон о безопасности и качестве донорской крови и компонентов крови, среди ключевых положений которого:

- обеспечение создания и функционирования в Украине Компетентного органа на выполнение одной из ключевых требований Директив ЕС с целью возложения на него функций по осуществлению лицензирования деятельности субъектов системы крови, контроля за их деятельностью в части соблюдения требований безопасности и качества донорской крови и компонентов крови, прослеживаемости, гемонадзора, обеспечения сбора и обработки информации, касающейся серьезных неблагоприятных случаев или реакций, связанных с операциями с донорской кровью и компонентами крови;

- установление требований и стандартов безопасности и качества донорской крови и компонентов крови, прослеживаемости, гемонадзора, соответствующие требованиям, предусмотренным директивами ЕС;

- создание условий для имплементации принципа бесплатного добровольного донорства как фундаментальной основы эффективной деятельности национальной системы крови в соответствии с требованиями Директивы ЕС и позиции ВОЗ;

- пересмотр системы льгот для доноров, осуществляющих донацию на бесплатной основе, с целью устранения неработающих устаревших льгот и приведения системы льгот и поощрений в соответствии с требованиями европейского регулирования, которое предусматривает отход от выплаты донорам денежной компенсации или ее эквивалентов и построение системы крови на основе мотивации доноров к добровольным бесплатным донациям;

- обеспечение условий для информатизации системы крови Украины путем создания Национального реестра доноров крови или компонентов крови, а также лиц, которые не могут быть донорами, и его интеграции в общую электронную систему медицинского пространства в Украине eHealth;

- пересмотр и обновление правового регулирования системы крови в части возможности реализации проектов государственно-частного партнерства, направленных на привлечение инвестиций и усиление материально-ресурсного потенциала системы крови, а также в части открытия сферы для деятельности частных субъектов по обязательному сохранению государственного контроля за донорской кровью, компонентами и препаратами крови как стратегическими ресурсами национальной системы здравоохранения.

Проект закона зарегистрирован под №3648.