Проект Закону розроблений з метою перегляду правового регулювання у сфері безпеки та якості донорської крові та компонентів крові у відповідності до вимог Угоди про асоціацію та Стратегії розвитку системи крові, що дозволить реформувати систему крові України з урахуванням кращих європейських стандартів та практик.
Проектом пропонується визнати таким, що втратив чинність, Закон України “Про донорство крові та її компонентів”, а натомість прийняти новий закон щодо безпеки та якості донорської крові та компонентів крові, забезпечивши відповідність його положень вимогам європейського регулювання.
Серед ключових положень проекту закону, які забезпечать трансформацію системи крові в Україні та її функціонування відповідно до кращих європейських практик, можна виокремити такі:
- забезпечення створення та функціонування в Україні Компетентного органу на виконання однієї з ключових вимог Директив ЄС з метою покладання на нього функцій щодо здійснення ліцензування діяльності суб’єктів системи крові, контролю за їх діяльністю в частині дотримання вимог щодо безпеки та якості донорської крові і компонентів крові, простежуваності, гемонагляду, забезпечення збору та обробки інформації, яка стосується серйозних несприятливих випадків або реакцій, пов’язаних з операціями з донорською кров’ю та компонентами крові;
- встановлення вимог та стандартів щодо безпеки та якості донорської крові і компонентів крові, простежуваності, гемонагляду, що відповідають вимогам, передбаченим Директивами ЄС;
- створення умов для імплементації принципу безоплатного добровільного донорства як фундаментальної засади ефективної діяльності національної системи крові відповідно до вимог Директив ЄС та позиції ВООЗ;
- перегляд системи пільг для донорів, які здійснюють донацію на безоплатній основі, з метою усунення непрацюючих застарілих пільг та приведення системи пільг і заохочень у відповідність до вимог європейського регулювання, що передбачає відхід від виплати донорам грошової компенсації або її еквівалентів та побудову системи крові на основі мотивації донорів до добровільних безоплатних донацій;
- забезпечення умов для інформатизації системи крові України шляхом створення Національного реєстру донорів крові або компонентів крові, а також осіб, що не можуть бути донорами, та його інтеграції до загальної електронної системи медичного простору в Україні eHealth;
- перегляд та оновлення правового регулювання системи крові в частині можливості реалізації проектів державно-приватного партнерства, спрямованих на залучення інвестицій та підсилення матеріально-ресурсного потенціалу системи крові, а також в частині відкриття сфери для діяльності приватних суб’єктів за обов’язкового збереження державного контролю за донорською кров’ю, компонентами та препаратами крові як стратегічними ресурсами національної системи охорони здоров’я.
Проект Закону зареєстровано за № 3648.